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“最新发布!口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版) 添加时间:2020-04-20 08:13

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息攻略(第二版)


一、CE标志准则

CE标志准则是欧盟对产品进入欧盟商场进行的监管方法。加贴CE标志的产品标明产品契合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,能够在欧盟27个成员国、欧洲交易自在区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市出售。依照欧盟规则,不同产品选用不同的点评方法加贴CE标志,首要有两种方法:绝大部分产品是制作商采纳自我契合性声明方法,就能够加贴CE标志;部分危险相对更高的产品需求通过欧盟授权的第三方组织,即布告组织(Notified Body)进行契合性鉴定后,方可加贴CE标志。 

欧盟针对不同的产品拟定了不同的法规(指令),比方儿童玩具、低电压电器、个人防护用具、医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规则了对应产品的质量安全根本要求,以及上市的流程和合格鉴定程序。 

产品经制作商自我声明加贴CE标志的流程:制作商有必要保证自己的产品契合欧盟法规,产品是安全有用的,并树立相关技能文件,签署契合性声明,到成员国主管当局注册挂号之后,即可在产品加贴CE符号进入欧盟出售。 

产品经布告组织契合性鉴定后加贴CE标志的流程:产品制作商向布告组织提出请求,布告组织为制作商供给契合性鉴定服务,制作商及产品契合法规要求的,向制作商发放CE证书。制作商依据CE证书签署契合性声明,产品加贴CE标志后就能够进入欧盟商场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、布告组织和制作商的责任。 

人物

责任

欧盟(EU)

拟定欧盟法规(指令)、和谐各成员国的活动。

成员国主管当局

(CA)

担任对应法规(指令)在本国的履行、联合欧盟对布告组织进行授权,监督布告组织行为,并进行产品的上市后监督。

布告组织(NB)

进行契合性审阅,发放CE证书。

制作商

Manufacturer

保证自己的产品满意欧盟法规(指令)的要求,进行自我声明或许请求布告组织契合性鉴定,加贴CE标志,并对产品质量安全担任。

二、中欧口罩分类及相应规范 

口罩在欧盟依据预期用处的不同,分为医用口罩和个人防护口罩两种,别离归属医疗器械法令EU2017/745(MDR)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护设备法令EU2016/425(PPE)进行办理。怎么断定具体产品归于哪一种口罩,需参照对应的法规规则和规范要求。 

我国一般将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于了解,特将我国口罩类型及规范和欧盟的口罩类型及适用规范相对应,协助我们了解您的口罩或许对应的是那种欧盟口罩,以及需求满意那个规范的要求。需求阐明的是这种对应并不是严厉的对应,而且中欧规范要求也有差异,请我们自己依据规范的具体要求剖析并断定。

我国

欧盟

日常防护性口罩 GB/T32610-2016

个人防护口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices;

分为FFP1, FFP2 and FFP3三类

呼吸防护口罩GB 2626-2006;过滤功率分为三级KN90 (90%),KN95 (95%),KN100(99.97%)

医用防护口罩GB19083-2010;过滤功率1, 2, 3级:95%,99%,99.97%

医用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks;分为Type I (95%),Type II (98%),Type IIR (98%).

* (EN 14683:2005 称号是手术口罩Surgical masks)

医用外科口罩YY 0469-2011

一次性运用医用口罩 YY/T0969-2013


 三、口罩出口欧盟的法规要求  

(一)医用口罩 

依照MDD或许MDR的要求,医用非灭菌口罩能够由制作商采纳自我声明方法,加贴CE标志后上市出售。而医用灭菌口罩有必要经布告组织契合性鉴定,才干加贴CE标志上市出售。但不管是否需求布告组织契合性鉴定,制作商都需求依照法规要求,参照相关规范或许满意欧盟质量要求的规范进行测验,以证明产品安全有用,并树立技能文件和质量办理系统,保证产品的质量安全和继续有用。 

1.技能文件要求: 

参照MDR法规附录II和附录III的要求(MDD为附录7),技能文件一般包含以下七个部分: 

  > 器械的描绘和规范,包含称号、预期用处、分类、质料、构成、技能规范等。 

  > 产品的标签和(或)阐明书 

  > 产品设计和制作的相关的信息 

  > 满意根本安全和通用功能的要求(附录I GSPR) 

  > 获益和危险剖析,及危险办理文档 

  > 产品的验证和承认,包含临床前的测验和临床(评价)数据 

  > 上市后监督方案 

2.制作商质量办理系要求: 

质量办理系统能够参照和谐性规范ISO 13485:2016进行。需求阐明的是:质量办理系统需求参照ISO13485:2016来运转或许审阅,但关于布告组织契合性鉴定来说,ISO13485认证证书并不是有必要或许强制的,但大都的制作商都会挑选取得ISO 13485认证证书,这样能够进步客户对制作商能满意法规要求及产品质量保证的决心。 

3.制作商授权欧盟代表 

关于欧盟境外的制作商(如我国的制作商),需求在欧盟境内授权一个欧盟代表,替代制作商在欧盟进行相关活动,比方在主管当局进行自我声明产品的挂号和不良事情的陈述等。制作商需求和授权欧盟代表签订协议,并规则各自承当的责任。依照新的MDR法规,制作商需求将整套的技能文件提交给欧盟代表,以便主管当局备检。  

(二)个人防护口罩 

依照PPE法规要求,个人防护口罩需求有布告组织审阅发放的CE证书,才干在欧盟合法上市出售。依据PPE法规关于契合性的相关规则,制作商需求树立相应技能文件,并满意EN149:2001+A1:2009的规范和测验要求。和医用口罩比较,个人防护口罩至少需取得两张布告组织的证书,即依照附录五的型式检验证书,依照附录七(Module C2)的证书或许附录八(Module D)的证书,详见下图:


为了便于我们更清楚的了解医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程异同,特概括成下表,供我们参阅。

口罩类别

医用非灭菌口罩

医用灭菌口罩

个人防护口罩

用处

在医疗环境中佩带以维护患者,或许由患者佩带,避免疾病传达

在手术环境或相似的医疗环境中佩带以维护患者或许环境,避免疾病传达

个人佩带以维护该人员的健康和安全,革除对应的危险


适用法规

MDR法规或MDD指令

MDR法规或MDD指令

PPE法规

分类

I类非灭菌

I类灭菌- Class Is

III类

首要适用规范

EN 14683

EN 14683 + 灭菌规范

EN 149

技能文件

需求

需求

需求

系统要求

售后监督要求

需求

需求

契合性鉴定途径

自我声明

布告组织鉴定

布告组织鉴定

CE证书

不需求

一张

两张

契合性声明

需求(在保证产品安全有用契合法规要求后签署)

需求(在获取CE证书后签署)

需求(在获取CE证书后签署)

CE标志

需求

需求(CE +四位数的布告组织号码)

需求(CE +四位数的布告组织号码)


四、国内具有欧盟布告组织口罩等事务资质的认证组织名录(更新至2020年4月13日) 

五、国内能够展开医疗器械办理系统(ISO13485)认证的组织名录(更新至2020年4月13日)